리베이트 쌍벌제 관련 “허용 가능한 경제적 이익 등의 범위”를 정한「의료법 시행규칙」․「약사법 시행규칙」․「의료기기법 시행규칙」이 법제처 심의를 완료하고 12월 13일 공포·시행된다.

개정안의 주요 내용은 아래와 같다.

 ○ 법률에서 위임된 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위

  ※ 부당한 경제적 이익을 수수한 자에 대해 법률에서 정한 1년이하의 범위내에서  자격정지 기간을 세분화

  ※ 부당한 경제적 이익을 제공한 의료기기 제조업자 등에 대해 판매업무정지의 행정처분 기준을 신설(시행중인 의약품 제조업자와 동일한 처분기준임)

 ○ 리베이트 쌍벌제와 별도로 개정 시행되는 사항

  ① 약사법시행규칙 주요 개정사항

    - 6년제 시행에 따른 실무실습 강화를 위해 약사의 지시ㆍ감독을 받아 하는 약대생들의 조제 인정

    - 제조업자 등의 정당한 사유 없는 공급제한 행위 및 거래 상대방에 대한 의약품 거래제한 행위를 금지

  ② 의료기기법시행규칙 주요 개정사항

    - 시판후에 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우에는 식약청장의 임상시험계획 승인을 면제

    - 식약청에 임상시험계획 승인신청시에 “임상시험 실시기관의 승인서” 제출을 폐지

    - 폐업 등 신고를 하지 않은 경우에 업무정지처분(1월)을 폐지하고 과태료(50만원)만 부과