30여년 만에 새 기전으로 FDA 승인을 받은 조현병 신약 '코벤파이'(성분명 자노멜린·염화트로스피움)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 30년만에 새로운 기전으로 허가를 받은 조현병 신약 '코벤파이'(성분명 자노멜린·염화트로스피움)가 차세대 블록버스터 신약에 이름을 올릴 전망이다.

15일 업계에 따르면 의약품시장조사기관 클래리베이트는 최근 글로벌 제약사 BMS가 140억 달러(약 20조 원)에 미국 바이오기업 카루나 테라퓨틱스를 인수해 확보한 조현병 신약 코벤파이가 차세대 블록버스터 신약 중 하나가 될 것이라고 전망했다.

글로벌 블록버스터 의약품은 연간 매출이 10억 달러(약 1조 4000억 원) 이상을 나타내는 약물을 뜻한다. 클래리베이트가 분석한 오는 2030년 코벤파이의 예상 매출액은 16억 달러(약 2조 3000억 원) 규모다.

코벤파이는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 신약이다. 새로운 기전으로 작용하는 약물이다. 도파민 수용체의 한 종류인 D2 수용체를 차단하지 않고 뇌의 M1·M4 수용체를 선택적으로 표적하는 경구용 성인 정신분열증 치료제다.

코벤파이는 기존 치료제와 다른 방식으로 조현병의 근본적인 원인 중 하나로 지목되는 도파민 과잉을 조절하는 첫 번째 치료제라는 평가를 받는다. 새로운 기전의 조현병 치료제 허가는 30여년만에 이뤄진 것으로 전해진다.

조현병을 앓고 있는 성인 입원 환자를 대상으로 진행한 임상 3상시험 2건에 따르면 빠르면 2주 만에 코벤파이의 치료 효과가 나타나는 것이 확인됐다. 주요 부작용은 메스꺼움과 소화불량, 변비, 구토, 고혈압 등으로 경미했다.

코벤파이를 52주 동안 투여한 추가 연구에 따르면 참여 환자 75% 이상의 증상이 30% 넘게 호전됐다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)을 잘 통과하지 않고 뇌 외부에서 작용해 부작용을 최소화할 것으로 예상되고 있다.

클래리베이트는 기존 치료제에 불응하거나 내성을 보이는 환자에게 새로운 기전을 갖춘 코벤파이를 사용하는 것으로 치료 공백이 메워질 것으로 보고 있다.

도파민 D2 수용체 신호를 표적으로 하는 기존 조현병 치료제는 환각과 망상 같은 양성 증상을 어느 정도 완화할 수 있지만 무감동증, 인지 장애 등과 같은 음성 증상을 치료하지 못한다는 한계가 있다.

조현병 환자의 20~30%는 치료에 불응하거나 내성을 보이는 것으로 알려졌다. 이들을 치료하기 위해서는 여러 가지 약물을 사용하는 다약제요법을 사용하거나 고용량 약물을 사용해야 한다. 하지만 부작용 위험 또한 증가한다는 어려움이 있다.

카루나 테라퓨틱스는 코벤파이를 알츠하이머병 관련 정신질환 치료제로 개발하기 위한 임상 3상을 진행 중이다. 해당 질환 치료에 효과가 입증될 시 상업적 잠재력이 큰 약물이 될 것으로 전망된다.

클래리베이트는 "경구용 조현병 치료제는 1차 치료제로 확고한 입지를 유지할 것으로 보인다"면서 "코벤파이는 단독요법뿐만 아니라 다른 약물에 충분히 반응하지 않거나 부작용을 경험한 조현병 환자에게 보조요법으로 사용될 가능성도 높다"고 분석했다.

이어 "2032년까지 미국에서 최대 9.5%의 시장점유율을 차지할 가능성이 있다"면서 "초기에는 2차 또는 후기 증상에 대해 단독요법으로 쓰일 것으로 예상된다. 2주 만에 효과가 나타나는 것으로 입증된 만큼 입원 환자는 물론 외래 환자 치료도 가능할 것"이라고 덧붙였다.

클래리베이트는 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다 등 G7 국가에서만 조현병 치료제 시장이 오는 2032년까지 연평균 6% 성장해 152억 달러(약 22조 2000억 원)를 기록할 것으로 보고 있다.

jin@news1.kr