식품의약품안전처(이하 식약처)가 정신신경용제인 '피모짓' 성분제제에 대해 의약품 품목허가사항 변경을 추진한다.
 

 5일 식약처에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '피모짓' 성분제제 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 이 제제의 허가변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련, 오는 15일까지 의견 조회에 착수했다.
 

 변경안은 우선 이 제제는 HIV 단백분해효소 저해제(ritonavir, ritonavir/ombitasvir/paritaprevir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, fosamprenavir, darunavir), 아졸계 항진균제(외용제 제외)(itraconazole, voriconazole, miconazole, fluconazole, fosfluconazole) 및 cobicistat 병용투여 환자에게는 투여하지 말도록 했다.
 

 이와 함께 '이 약과 HIV 단백분해효소저해제(ritonavir, ritonavir/ombitasvir/paritaprevir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, fosamprenavir, darunavir), 아졸계 항진균제(외용제 제외)(itraconazole, voriconazole, miconazole, fluconazole, fosfluconazole) 및 cobicistat 병용 투여시 CYP3A4 억제로 인해 피모짓의 혈중농도 증가는 QT연장 및 심실성부정맥을 유발할 수 있으므로 병용투여를 금지토록 했다.
 

 식약처 관계자는 "이 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 15일까지 의약품안전평가과로 제출하면 된다"며, "관련 협회(단체)는 소속 회원사 및 비회원사에게도 이 같은 사항을 통지해 변경지시 대상품목을 보유치 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치해줄 것을 당부한다"고 말했다.
 

 한편 이번 허가사항 변경 대상인 피모짓 성분제제는 명인제약의 '명인피모짓4밀리그람정', '명인피모짓1미리그람정' 등 2개 품목이다.