아일랜드 제약기업 알커미스(Alkermes)가 미국 식품의약국(FDA)에 조현병 및 양극성장애 I형 치료제 ALKS 3831(올란자핀/사미도르판)의 승인을 신청했다.

알커미스는 ALKS 3831 승인을 위한 신약승인신청(NDA)을 제출했다고 19일(현지시간) 발표했다. 이 신약 후보물질은 1일 1회 경구용 비정형 항정신병제로 올란자핀의 효능을 제공하면서 올란자핀과 연관된 체중 증가 문제는 완화된 것이 특징이다.

승인 신청에는 조현병 환자를 대상으로 한 ENLIGHTEN 임상 개발 프로그램과 ALKS 3831을 자이프렉사(올란자핀)와 비교한 약동학 가교연구의 데이터가 포함됐다. 알커미스는 ALKS 3831을 조현병 치료제 및 양극성장애 I형과 연관된 조증 및 혼재성 삽화 치료제로 승인받을 계획이다.

알커미스의 크레이그 홉킨슨 최고의학책임자는 “항정신병제는 조현병과 양극성장애 I형에 대한 치료 패러다임에서 중요한 부분을 차지하고 있지만 아직 새 치료제에 대한 미충족 수요가 남아있다”며 “이 잠재적인 새 의약품을 환자와 의료전문가에게 제공하기 위해 당국과 협력하길 기대한다”고 밝혔다.