"세로토닌 제제에 레니졸리드 병용시 안전 우려"
의료계 뉴스/제약,의료산업 2011/07/30 08:05 Posted by 김정상  

식약청, "중추신경계 부작용 발생 우려" 안서한 배포


식품의약품안전청(청장 노연홍)은  지난 29일  ‘세로토닌 항정신병’  제제 복용환자에게  ‘레니졸리드’ 제제 및  ‘메칠렌블루’ 제제의 사용을 제한하는 안전성서한을 배포했다.

이는 최근 미국 FDA가 부작용 보고자료 및 임상문헌 검토결과, ‘세로토닌 항정신병제제’ 복용환자에게 세균성감염증 치료제인 ‘레니졸리드’ 제제 또는 메트헤모글로빈혈증 치료제인 ‘메칠렌블루’제제를 병용투여할 경우 과잉행동 및 인식장애 등 ‘심각한 중추신경계 부작용’ 발생이 우려된다고 밝힘에 따른 것.

미FDA는 의료진 및 환자에게 ‘리네졸리드’ 및 ‘메칠렌블루’ 제제가 MAO 저해제임을 인지시키고, 응급치료를 제외하고는 ‘세로토닌’성 약물을 복용한 환자에게 ‘리네졸리드’ 및 ‘메칠렌블루’ 제제를 병용투여하지 않도록 권고했다.

현재 국내에는 세로토닌 항정신병제제가 총 92사에서 235품목이 공급되고 있으며, 제제의 종류도 20여 개에 이르고 있다.

에시스탈로프람 단일제로는 명인제약(주)의 ‘뉴프람정 10mg’, 한국룬드백(주)의 ‘렉사프로정10밀리그람’, (주)한국파마의 ‘사로프람정10mg’ 등이, 플루옥세틴 단일제로는 명인제약(주)의 ‘푸록틴캡슐’, (주)드림파마의 ‘푸로핀캡슐’, 환인제약(주)의 ‘폭세틴캅셀’ 등이 판매되고 있다.

이밖에도 설트랄린, 플루복사민, 부프로피온, 셀레길린, 부스피론, 아이트리플틸린, 트라조돈, 돌록세신, 노르트립틸린, 이미프라민, 클로미프라민, 아목사핀, 시탈로프람, 독세핀 등이 세로토닌 항정신병 제제로 공급되고 있다.

식약청 의약품안전국 오정원 사무관은 “일부품목 허가사항(사용상의 주의사항)에는 MAO 억제제 투약 종료 후 2주 이내에 항정신병제제를 투약해서는 안된다는 등의 내용이 반영돼 있다"며 "현장에서 해당약품을 다루는 의료인은 레니졸리드, 메칠렌블루 등의 제제와의 병용투여에 각별한 주의가 필요하다”고 당부했다.  

김정상 기자 sang@docdocdoc.co.kr