임신부는 항정신병약으로 쓰이는 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔 4개 성분을 사용할 때 주의가 필요할 것으로 보인다.

 식약처는 위 4개 성분의 품목허가 변경지시안을 25일 공고했다.

 이번 조치는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)과 유럽의약품청(EMA)의 항정신병약 관련 안전성 정보에 업체 제출자료, 국외 조치동향을 검토한 결과를 토대로 한 것이다.

 식약처는 사용상 주의사항 부분에 “임신3기(29~42주)에 이 약을 포함한 항정신병 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군, 금단증상을 포함한 이상반응의 위험이 있다”는 내용을 추가했다.

 또 "초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 경면, 호흡곤란, 음식물섭취장애가 보고된 바 있으니 신생아를 주의깊게 모니터링 해야 한다"고 덧붙였다.

 해당 제품은 4개 성분 단일제를 판매하는 8개 없체, 14개 제품이다. 해당 업체는 변경지시 1개월이내에 품목허가 변경 사항을 적용해야 한다.