흡입형 정신분열증 치료제가 EU의 허가관문을 통과했다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 알렉자 파마슈티컬스社(Alexza)는 자사의 ‘아다수브’(Adasuve; 스타카토 록사핀)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이날 알렉자 파마슈티컬스社는 ‘아다수브’ 흡입형 분말 4.5mg 및 9.1mg 제형이 성인 정신분열증 또는 양극형 우울장애 환자들에게서 나타나는 경증에서 중등도에 이르는 흥분 증상을 신속하게 조절하는 약물로 승인되었음을 EU 내 제휴업체인 스페인 그루포 페레르 인테르나시오날 S.A.社(Grupo Ferrer Internacional)와 함께 공개했다.

‘아다수브’는 이에 앞서 지난해 12월 흡입형 분말 10mg 제형이 최초의 흡입제 타입 정신분열증 치료제로 FDA로부터 허가를 취득했었다.

양사는 EU 각국에서만 성인 정신분열증 및 양극형 우울장애 환자 수가 줄잡아 800만명에 달할 것으로 추정했다.

‘아다수브’는 약물전달용 기구인 ‘스타카토’(Staccato) 시스템을 사용해 분말제형 약물을 흡입하는 제품이다. ‘스타카토’ 시스템은 신속하게 비 침습적인 방식으로 폐부 깊숙이 약물을 전달해 빠른 흡수가 가능토록 해 주는 휴대용 흡입기구이다.

이에 따라 ‘아다수브’는 병원 내에서 의료전문인의 감독 하에서만 투여가 가능하다. 속효성 베타촉진제 계열의 기관지 확장제들이 기관지 경련과 같은 중증의 불응성 부작용을 수반할 수 있음을 감안했기 때문.

알렉자 파마슈티컬스社의 토마스 B. 킹 회장은 “성인 정신분열증 및 양극형 우울장애 환자들에게 수반되는 경증에서 중등도에 이르는 흥분 증상을 빠르게 조절하는 약물이 주사제 이외의 제형으로 승인받은 것은 ‘아다수브’가 처음”이라며 이번 허가취득의 의의를 강조했다. 침습적이지 않은 방식으로 신속하게 약물을 전달할 수 있는 제품이 환자들에게 크게 어필할 수 있으리라 기대된다는 것.

킹 회장은 아울러 ‘아다수브’가 EU와 미국에서 올해 3/4분기 중 발매될 수 있도록 한다는 계획이라고 설명했다.

그루포 페레르 인테르나시오날社의 조르디 라멘톨 회장은 “독일과 오스트리아에서 ‘아다수브’가 연내에 발매에 들어갈 수 있도록 하고, 기타 EU 회원국들의 경우 2014년에 공급이 착수될 것”이라고 밝혔다. 이와 함께 EU 이외의 세계 각국에서도 올해 말 이전에 허가심사 절차가 종료될 수 있도록 한다는 것이 우리의 복안이라고 덧붙였다.

한편 ‘아다수브’는 344명의 성인 정신분열증 환자들과 314명의 성인 양극형 우울장애 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출됐었다.

이들 시험에서 ‘아다수브’는 플라시보 흡입群과 비교했을 때 흥분 증상을 통계적으로 유의할 만한 수준으로 감소시켜 주었음이 입증된 바 있다. 다만 기관지 경련 증상이 드물지만 중증의 강도가 나타났음이 눈에 띄었다.

이밖에 미각장애, 진정/졸림, 현훈 등의 부작용은 상대적으로 빈도높게 수반됐다.