덴마크 룬드벡과 일본 오츠카제약의 새로운 항정신병약물 '브렉스피프라졸(brexpiprazole)이 미국에서 승인신청됐다.

 

양사는 브렉스피프라졸을 정신분열증과 주요우울장애 보조요법제로서 FDA에 승인신청했다고 발표했다.

 

이번 신청은 2상과 3상 임상시험에서 6500명 이상 등록된 대상자 가운데 5300명에 브렉스피프라졸을 투여한 7건의 임상시험을 토대로 이루어졌다.

 

브렉스피프라졸은 오츠카가 자사연구소에서 개발한 화합물로, 룬드벡과 공동개발 중이다.

 

도파민D2 수용체와 세로토닌 5HT1A 수용체에 강하게 결합해 부분작용제로서 작용하고 세로토닌 5HT2A 수용체에는 길항제로서 작용하는 SDAM(Serotonin-Dopamine Activity Modulator:세로토닌-도파민 활성조절인자)으로 불리는 새로운 작용기전을 지니고 있다.

 

회사측은 기존의 정신분열증 단독제제와 주요우울장애 보조요법에 비해 우수한 유효성과 내약성을 제공할 수 있는 정신질환 치료제를 목표로 개발을 추진해 왔다. 만약 이번에 신청된 데이터가 FDA로부터 신청요건을 만족시킨다는 평가를 받게 되면 9월 중에 정식 승인신청 접수여부를 확인할 수 있을 전망이다.