식품의약품안전처(이하 식약처)가 정신신경용제인 '리스페리돈' 성분제제에 대해 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고에 나섰다.
 

 22일 식약처에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)의 '리스페리돈' 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련, 최근 의견조회를 실시했다.
 

 그 결과, 이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 오는 9월 1일까지 사전예고했다.
 

 허가사항 변경안은 '이 약(리스페리돈)은 팔리페리돈 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게는 투여하지 말도록' 했다.

 식약처 관계자는 "이 변경안은 오는 9월 2일부터 시행된다"고 밝혔다. 

 한편 허가사항 변경 대상에는 메디카코리아 등 19개 업체와 '리페리스정' 등 경구제 46품목과 주사제 4품목이 포함됐다.