앞으로 나올 정신분열병(조현병) 치료제 ‘아빌리파이’(성분명 아리피프라졸, 사진)의 제네릭 의약품은 정신분열병 치료에만 사용해야 한다.

아빌리파이는 2014년 3월 16일 부로 물질특허가 만료되지만, 5개의 용도특허로 인해 특허 기간이 2022년까지 유효하게 인정되는 것으로 확인됐다.

이에 한국오츠카제약은 아빌리파이의 제네릭 허가를 가지고 있는 일부 회사와 용도특허에 대한 합의를 진행하고, 허가사항 중 정신분열병을 제외한 나머지 적응증은 제네릭 제품의 허가 사항에서 삭제하기로 결정했다.

현재 아빌리파이에는 정신분열병 외에도 ▲양극성 장애와 관련된 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등의 적응증이 있다.

이번 합의에 따라 허가가 변경된 제네릭 제품들은 선행 물질특허에 기술된 정신분열병(조현병) 용도로만 처방이 가능할 예정이다.

제네릭 제품을 조현병 이외 다른 적응증에 처방하기 위해서는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’, ‘허가 또는 신고범위 초과약제 비급여사용 승인에 관한 기준 및 절차’의 약사법령을 참고해 해당 요양기관장이 IRB 심사를 거쳐 심평원에 허가 초과 약제의 비급여 사용 승인을 신청하는 방법이 있다.

한국오츠카제약은 “이번 합의는 많은 비용이 드는 특허 분쟁에서 소모적인 비용 지출 없이 원개발사와 제네릭 제품 개발사 양사 모두 이익이 되는 좋은 선례가 될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

한편, 아빌리파이정은 지난 2012년 국내에서 허가 임상을 거쳐 소아,청소년 뚜렛에 적응증을 추가로 취득했고, 현재 신약 등의 재심사 제도에 따라 ‘뚜렛 장애를 가진 한국 환자에서의 아빌리파이정의 안전성과 유효성에 대한 사용성적조사’에 관한 검토 기간 중에 있다.