부광약품이 일본 스미토모다이닛폰사로부터 도입한 조현병 신약 루라시돈(Lurasidone)이 조만간 국내 3상 임상에 돌입한다.

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식품의약품안전처는 지난 1일 부광약품의 루라시돈(임상제품명 HCl(SM-13496))의 3상 임상시험계획서를 승인했다.

부광약품

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부광약품은 서울 보라매병원에서 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 루라시돈의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 제3상 임상시험을 실시하게 된다.

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루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병 및 양극성장애 치료제이다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용하며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

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미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득했다. 이 외에 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득한 상태다.

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한국에서는 부광약품이 지난 4월 국내 개발, 마케팅, 판매 및 유통에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했으며, 국내에서 가교임상이 완료되면 허가 등을 진행해 출시할 예정이다.

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루라시돈은 북미시장에서 2015년 4월부터 2016년도 3월까지 10억 달러, 2016년 4월부터 12월까지 9개월동안 9억 달러 이상의 빠른 매출성장세를 보였다.

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부광약품은 2005년 스미토모다이닛폰사와 로나센(Lonasen;블로난세린) 계약체결에 이어 루라시돈을 도입함으로써 파트너사인 스미토모다이닛폰사와 더욱 견고한 협력 체계를 구축하게 됐다.

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이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr