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미국 식품의약국(FDA)이 인트라-셀룰러 테라피스(Intra-Cellular Therapies)의 조현병 치료제 캐플리타(Caplyta, lumateperone) 판매를 허가했다.

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미국 제약회사 인트라-셀룰러는 23일(현지시간) FDA가 성인 조현병 치료를 위한 새로운 항정신병제 캐플리타를 승인했다고 발표했다. 캐플리타는 1일 1회 경구용 의약품이며 1일 42mg 용량으로 허가됐다. 회사 측은 내년 1분기 말에 캐플리타 발매를 시작할 계획이라고 밝혔다.

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캐플리타 42mg의 효능은 위약대조 임상시험 2건에서 입증됐다. 캐플리타는 1차 평가변수인 양성 및 음성증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) 총점수 면에서 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 가장 흔한 이상반응은 졸림/진정, 구강건조였다.

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단기 연구에서 나온 통합 데이터에서 캐플리타 투여군과 위약군은 체중 증가, 공복혈당, 중성지방 및 총 콜레스테롤 수치 변화 수준이 유사한 것으로 확인됐다.

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추체외로증상 발생률은 캐플리타 투여군이 6.7%, 위약군이 6.3%였다. 캐플리타 제품 정보에는 치매 관련 정신병이 있는 고령 환자에서 사망 위험을 높일 수 있다는 내용의 박스형 경고문이 포함된다.

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인트라셀룰러의 샤론 메이트 회장 겸 CEO는 “우리는 캐플리타가 조현병을 앓는 수백만 명의 성인 환자들을 돕는 새로운 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공한다고 믿고 있다”고 밝혔다.

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미국 컬럼비아대학교 및 뉴욕주립정신의학연구소의 제프리 리버먼 교수는 “적시에 제공된 효과적인 치료제는 조현병 환자에게 획기적인 변화를 가져올 수 있다”며 “FDA에 의해 승인된 캐플리타의 효능 및 안전성 프로파일은 조현병 환자를 치료하는 의료제공자에게 중요한 새 옵션을 제시한다”고 설명했다.

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인트라-셀룰러는 캐플리타를 양극성 우울증, 치매 환자의 행동장애, 우울증, 다른 신경정신장애 및 신경장애에 대한 치료제로도 개발하고 있다.

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이 승인 이후 인트라-셀룰러의 주가는 190%가량 급등했다.

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​의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com