정신의약품자료 | <AsiaNet> 올란자파인(Olanzapine) 장기 지속형 주사제, 정신분열증에 최고 6개월까
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작성자 관리자 작성일08-09-04 09:32 조회22,723회 댓글0건본문
올란자파인(Olanzapine) 장기 지속형 주사제, 정신분열증에 최고 6개월까
연합뉴스 | 기사입력 2008.09.04 07:14
지 치료 혜택을 제공하는 것으로 밝혀져
(바로셀로나 < 스페인 > , 9월 4일 AsiaNet=연합뉴스)
바로셀로나에서 개최된 주요 의학 회의에서 오늘 발표된 24주 연구 최종 결과에 따르면, 조사 약물인 올란자파인 장기 지속형 주사제(LAI) 치료 용량이 최고 6개월까지의 치료 혜택을 제공하는 것으로 밝혀졌다. 모든 올란자파인 LAI 임상 실험에서 수집한 안전성 데이터에 관한 검토 내용도 발표되었다.
올란자파인 LAI는 비정형 항정신병 약물인 지프렉사(Zyprexa(R), 올란자파인)와 최고 4주 동안 올란자파인을 공급하는 소금을 형성하는 파모익산을 결합한 연구 제제이다. 장기 지속형 주사 가능 항정신병 약물은 일상적인 치료 요법을 제대로 따르지 못하는 환자들의 정신분열증 치료를 개선시킨 것으로 밝혀졌다.(1)
데이비드 맥도넬(David McDonnell) Lilly 임상 연구 의사는 "이 연구는 올란자파인이 도움이 되었으나 꾸준히 약물을 복용하는 데 실패한 정신분열증 환자의 치료에서 올란자파인 LAI가 어떠한 역할을 수행할 수 있는지에 관한 이해를 넓혀줍니다. 정신분열증의 만성적이고 심각한 증세, 지속적인 약물 복용의 어려움, 제한된 수의 이용 가능 저장 제제로 인해, 올란자파인 LAI는 승인 받는 경우 귀중한 치료 방법이 될 수 있습니다"라고 말했다.
올란자파인 LAI 승인 신청에 대한 독립적인 규제당국의 검토가 EU, 캐나다, 호주, 미국에서 진행되고 있다. CHMP는 현재 올란자파인 LAI에 대한 검토를 실시하고 있으며, 이에 따라 개별 국가에서의 시판 승인을 위한 규제당국에의 신청 여부를 결정할 것이다.
편집자 주의사항:
HGKA 정보 (24주 간의 효능 유지 연구)
24주 이중 맹검 유지 연구에서, 4-8주 동안 공개 라벨 경구용 올란자파인(매일 10, 15, 또는 20 mg) 복용으로 상태가 안정된 총 1065명의 성인 정신분열증 외래 환자들을 세 개의 올란자파인 LAI 치료 용량 요법(2주마다 150 mg, 2주마다 300 mg, 4주마다 405 mg) 중 하나 또는 올란자파인 LAI의 낮은 기준량(4주마다 45 mg)에 무작위 배정하거나 이전 안정화 용량의 경구용 올란자파인을 계속하여 복용시켰다. 연구 기간 동안 경구용 항정신병 약물을 추가하는 것은 허용되지 않았다.
임상적 안정화는 전반적 임상 인상 - 질환의 호전(CGI-I), 단순 정신과적 평가(BPRS) 척도 등의 표준 평가뿐만 아니라 경구용 올란자파인 복용량에서의 변화를 토대로 평가했다. 증세의 중증도는 양성 및 음성증후군 척도(PANSS), PANSS을 토대로 한 BPRS, 전반적 임상 인상 - 질환의 중증도(CGI-S), CGI-I 척도를 이용하여 평가했다.
올란자파인 LAI의 치료 용량은 최고 6개월까지의 치료 효과를 유지하는 것으로 밝혀졌다. 올란자파인 LAI 치료 용량(2주마다 150 mg, 2주마다 300 mg, 4주마다 405 mg)으로 치료받은 환자의 베이스라인에서 종말점까지의 PANSS 총 점수의 평균 변화는 기준량으로 치료받은 환자들과 커다란 차이를 보였다(각각 2.7, -2.2, -0.1, 대 7.3; 모두 p < .001). 11, 3, 2주째부터 치료 용량(2주마다 150 mg, 2주마다 300 mg, 4주마다 405 mg)과 기준량(4주마다 45 mg) 간에 PANSS 총 점수에서의 상당한 격차가 보이기 시작해 연구 기간 동안 유지되었다(p < .05).
BPRS 총 점수, CGI-I 점수, CGI-S 점수에서도 유사한 차이가 관찰되었다. 경구용 올란자파인을 복용한 환자군의 베이스라인에서 종말점까지의 PANSS 총 점수에서의 평균 변화(-1.7)는 올란자파인 LAI 최고 용량군(-2.2, 2주마다 300 mg; p=0.606)에서의 점수 변화와 크게 다르지 않았으나 다른 올란자파인 LAI 용량보다 컸다(p < 0.01).
올란자파인 LAI 안전성 프로파일은 주사 관련 이벤트를 제외하곤 경구용 올란자파인의 프로파일과 일치했다. 6개월 간의 치료 기간 동안 중단율은 낮았다. 베이스라인으로부터 7% 이상의 체중 증가를 보인 환자들의 퍼센트는 4주마다 올란자파인 LAI 45 mg으로 치료 받은 환자(8.3%)들에 비해, 경구용 올란자파인(21.4%), 2주마다 올란자파인 LAI 150 mg(16.4%), 2주마다 올란자파인 LAI 300 mg(20.7%), 4주마다 올란자파인 LAI 405 mg(15.2%)로 치료받은 환자들에서 훨씬 높게 나타났다(모두 p < = .05). 주사 통증 등 모든 주사 부위 반응 사례는 2.8%였다. 5% 이상의 환자에서 보고된 이상 반응에는 불면증, 체중 증가, 불안, 코인두염, 졸음, 두통 등이 있었다. HGKA에서 두명의 환자가 진정(얕은 진정에서 무의식)의 증세, 정신 착란(혼란, 방향감 장애, 초조, 불안, 기타 인지 장애 등) 등 다양한 증세를 보이는 올란자파인 LAI 주사후 증후군을 경험한 후 완전히 회복했다. 다른 증세에는 추체외로 증후군, 조음곤란, 조화운동불능, 공격, 어지러움, 허약함, 고혈압, 발작 등이 포함된다.
올 초, 연구의 주요 재발 종말점에 관한 데이터가 SIRS(Schizophrenia International Research Society) 컨퍼런스에서 공개되었다. 이 데이터 따르면, 세 가지의 고용량 올란자파인 LAI로 치료받은 환자들은 기준량을 투여받은 환자들보다 증세 악화에 오랜 시간이 걸렸으며, 4주 405 mg 요법과 모든 2주 치료 요법은 경구용 올란자파인과 비교할 때, 또한 서로서로와 비교할 때, 어떠한 열등한 결과도 보이지 않았다.
올란자파인 LAI 주사후 증후군 분석 정보
모든 약물에서와 같이, 장기 지속형 주사의 이용과 관련된 위험이 있다. 모든 올란자파인 LAI 임상 연구에서 올란자파인 LAI는 올란자파인 LAI 주사후 증후군 등 주사 관련 이벤트를 제외하곤 경구용 제제와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
이 연구의 목적은 위험과 의학적 관리를 위한 권고사항을 제시하기 위해 올란자파인 LAI 임상 실험에서 관찰된 올란자파인 LAI 주사후 증후군 사례를 검토하는 것이었다. 안전성 데이터는 2007년 9월 30일까지 완료되거나 진행중인 모든 올란자파인 LAI 임상 실험에서 수집했다. 2008년 5월 31일까지의 이상 반응 데이터도 검토했다.
2008년 5월 31일 현재, 4만번 이상의 올란자파인 LAI 투여 후 발생한 올란자파인 LAI 주사후 증후군은 29건(28명의 환자)으로, 주사 당 발생 확률은 0.07%, 환자 당 발생 확률은 1.4% 또는 1400번의 주사 당 약1번의 발생 빈도를 보였다. 임상적으로 중요한 활력 증후에서의 감소는 관찰되지 않았으며 모든 환자들은 1시간 30분에서 72시간 사이에 올란자파인 LAI 주사후 증후군의 증후와 증세로부터 완전히 회복했다. 약 70%의 환자들이 이 증세를 경험한 후에도 계속하여 주사제를 투여받았다. 1년간의 치료 후 올란자파인 LAI 주사후 증후군을 경험할 수 있는 누적 위험은 0.7 - 1.2%였다. (이 데이터는 각기 다른 주사 간격으로 인해 범위 구간으로 제공했다.)
7월 31일 현재 모든 임상 시험에서 올란자파인 LAI 주사후 증후군의 추가 발생 사례는 보고되지 않았다.
모든 올란자파인 LAI 임상 실험에서 수집한 안전성 데이터의 광범위한 검토를 토대로, 또한 이 증후군에 대한 인식 제고가 관련된 증세를 파악하고 최소화할 수 있는 열쇠라는 인식아래, Lilly는 올란자파인 LAI 주사후 증후군 위험을 관리하기 위한 종합적인 계획을 제안했다. 이에는 상세한 제품 라벨(주사 후 관찰 기간 등), 광범위한 의료 서비스 제공자 트레이닝, 교육 프로그램 등이 포함되어 있다.
장기 지속형 주사 가능 항정신병 약물 정보
WFSBP(World Federation of Societies of Biological Psychiatry)는 불성실한 또는 부분적인 치료 요법 준수가 장기적인 정신분열증 치료에 가장 큰 문제라고 지적한다. 환자가 편리함으로 인해 저장 제제의 치료를 선호하는 경우 또는 경구용 약물의 불성실한 복용 문제를 피하기 위해 저장 제제가 필요하다고 판단되는 경우, 이를 치료 옵션으로 고려해야 한다.(2)
장기 지속형 항정신병 제제는 치료 요법을 준수할 가능성을 높여주고 치료 실패의 확률을 줄여주는 것으로 밝혀졌다.(3) 장기 지속형 약물을 투여하는 경우, 의료 서비스 전문가들은 환자들이 언제 약물을 투여받았는지, 예정된 투여를 위해 방문하지 않은 때를 즉시 파악할 수 있다.(4) 경구용 제제, 단기 지속형 주사 제제와는 달리, 항정신병 약물의 장기 지속형 제제는 활성 약물의 안정적인 농도를 허용하여 장기간 치료 범위를 유지할 수 있게 해준다.(5)
정신분열증 정보
정신분열증은 심각하고 몸을 쇠약하게 만드는 질병으로, 망상(어떠한 논리로도 바꿀 수 없는 잘못된 믿음), 환각(보통 실제로 존재하지 않는 목소리 또는 환시의 형태), 우왕좌왕하는 언행과 같은 증세를 보인다. 이 증후와 증세들은 사회적 또는 작업 요법적 기능 장애와 관련되어 있다. 정신분열증은 1달 중 상당 기간 동안 발현되는 특징적 증후와 증세, 적어도 6개월 동안 지속되는 장애의 일부 증후들로 구성되어 있다.(6) 이러한 증세들 이외에, 정신분열증을 앓고 있는 환자들은 일반인들보다 의학적 중복 이완의 위험이 높다.
올란자파인 정보
1996년 출시된 이후 올란자파인은 전세계 약 2400만명에게 처방되었다. 올란자파인은 18세 미만의 환자에게 권장되지 않는다.
유럽에서 올란자파인은 정신분열증 약물로 이용되고, 임상 실험에서 초기 치료에 반응을 보인 환자들의 지속적인 치료 기간 동안 임상적 호전을 유지하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌다. 이는 또한 온건하고 심각한 조증 에피소드의 치료 약물로도 이용되고, 올란자파인 치료에 반응을 보인 조증 에피소드 환자들에서는 양극성 장애의 재발을 방지하는 데 이용된다.
안전성 정보
과혈당 및/또는 종종 케톤산증 또는 의식불명과 관련된 당뇨병의 발현 또는 악화가 드물게 보고되었으며 이중 사망에 이른 경우도 있었다. 일부의 경우, 선행 요인일 수도 있는 체중 증가 사례가 보고되었다. 특히나 당뇨병 환자, 규칙적인 혈당치 제어가 권장되는 당뇨병에 걸릴 위험 요소를 가진 환자들에 적절한 임상 모니터링이 권장된다.
위약 통제 임상 실험에서는 올란자파인 치료를 받은 환자에서 바람직하지 않은 지방질 변이가 관찰되었다. 공복 지방질 수치(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 평균치가 크게 상승했으나 베이스라인에서 지방질 조절 곤란 증거는 관찰되지 않았다. 지방질 변이는 임상적으로 적절히 관리해야 하고, 특히나 이상지혈증 환자, 지방질 장애에 걸릴 위험이 높은 환자에서 적절한 관리가 필요합니다.
체중 증가, 글루코오스, 총/LDL/HDL 콜레스테롤 또는 트리글리세리드에서 이상하고 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자들의 퍼센트가 시간이 지남에 따라 증가했다. 9-12개월의 치료를 완료한 성인 환자에서, 평균 혈당치의 증가율은 약 4-6개월 후 느려졌다.
모든 항정신병 약물과 같이, 항정신병 약물 악성증후군(NMS)으로 알려진 드물고 치명적인 질환이 올란자파인에서 드물게 보고되었다. 증후와 증세가 나타나면, 즉각적인 약물 중단이 권장된다. NMS의 임상 증상에는 고열증, 근육 경직, 정신 상태의 변화, 자율신경 불안증 증거(불규칙한 맥박, 혈압, 빠른 맥, 땀 남, 심부정맥) 등이 있다. 추가 증후에는 크레아틴 인산 활성효소 증가, 미오글로빈뇨(가로무늬근융해), 급성 신부전 등이 있을 수 있다.
모든 항정신병 치료제와 같이, 지연발생 운동이상증(TD)을 최소화하도록 처방해야 한다. TD에 걸릴 위험은 치료 기간과 비례하여 증가한다. TD의 증후, 증세가 관찰되는 경우, 복용량을 줄이거나 중단하는 것을 고려해야 한다. 또한 증세들이 일시적으로 악화되거나 약물 중단 후에도 증가할 수 있음을 명심해야 한다.
다른 잠재적으로 심각한 이상 반응에는 저혈압, 간질, 프로락틴 수치의 상승, 간 효소의 상승, 혈전색전, 호중구 감소증, 땀 남, 불면, 떨림, 불안, 메스꺼움 또는 구토 등이 있다.
올란자파인은 이 약물에 대해 매우 민감하거나 좁은 앞방각 녹내장을 앓고 있는 환자에 이용하지 말아야 한다. 사망, 뇌혈관사고의 증가가 관찰되었기에, 이는 치매 관련 정신병 및/또는 행동 장애의 치료에 이용하지 말아야 한다. 또한 파킨슨병을 앓고 있는 환자의 정신병과 관련된 도파민 작용제 치료에 이용하지 말아야 한다.
임상 실험에서의 올란자파인 이용과 관련하여 가장 흔히 보고된 이상 반응(1% 이상의 환자에서 관찰)에는 졸음, 체중 증가, 호산구증가증, 프로락틴/콜레스테롤/ 글루코오스/트리글리세리드 수치 증가, 당뇨, 식욕 증가, 어지러움, 좌불안석증, 파킨슨증, 운동 이상증, 기립 저혈압, 항콜린작용 약물 효과, 간 트랜스아미나제의 일시적 무증상 상승, 발진, 무력증, 피로, 부종 등이 있다,
Lilly 정보
혁신을 주도하는 선두 기업인 Lilly는 전세계 자사 연구소들, 탁월한 과학 연구소와의 협업을 통해 얻은 최신 연구 결과물을 응용하여 동종 최초의, 동종 최고의 제약 제품 포트폴리오를 개발하고 있다. 인디아나주 인디애나폴리스에 본사를 둔 Lilly는 약물과 정보를 통해 세계의 가장 긴박한 의학적 필요에 부응한다. 추가 정보는 www.lilly.co.uk에서 조회할 수 있다.
P-LLY
이 보도 자료에는 올란자파인 장기 지속형 주사제의 안전성과 효능에 관한 전망적 진술이 포함되어 있고 Lilly의 현재 믿음을 반영한다. 그러나 다른 연구 약물들에서와 같이 연구, 개발, 규제 승인, 상용화 과정에 내포된 상당한 불확실성과 위험이 있다. 올란자파인 LAI가 정신분열증의 치료제로 승인될 것이라는 보장도 없고, 승인되더라도 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없다. 위험, 불확실성에 관한 자세한 정보는 미국 증권거래위원회에 제출하는 회사 보고서에서 조회할 수 있다. Lilly는 전망적 진술을 업데이트해야 할 어떠한 책임도 없다.
(1) Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren't depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
(2) Falkai P., Wobrock T., Lieberman J., Glenthoj B.,Gattaz W.F., Moller
H.J. & Wfsbp Task Force On Treatment Guidelines For Schizophrenia. The World Journal of Biological Psychiatry, 2006; 7(1): 5/40
(3) Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren't depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
(4) Kane J.M. et al. Guidelines for depot antipsychotic treatment in schizophrenia. European Neuropsychopharmacology, Volume 8, Number 1, 1998년 2월 1일, pp. 55-66(12). p. 58.
(5) Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren't depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
(6) American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, 2000, pp. 298.
(로고: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )
자료 제공: Eli Lilly and Company
찰리 맥아티(Charlie McAtee), +1-317-997-1627(휴대폰), +1-317-277-1566, mcatee_charles@lilly.com, 또는 데이비드 샤퍼(David Shaffer), +1-317-614-5106(휴대폰), +1-317-651-3710, shaffer_david@lilly.com, Eli Lilly and Company; 사진: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO, PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com
(끝)
연합뉴스 | 기사입력 2008.09.04 07:14
지 치료 혜택을 제공하는 것으로 밝혀져
(바로셀로나 < 스페인 > , 9월 4일 AsiaNet=연합뉴스)
바로셀로나에서 개최된 주요 의학 회의에서 오늘 발표된 24주 연구 최종 결과에 따르면, 조사 약물인 올란자파인 장기 지속형 주사제(LAI) 치료 용량이 최고 6개월까지의 치료 혜택을 제공하는 것으로 밝혀졌다. 모든 올란자파인 LAI 임상 실험에서 수집한 안전성 데이터에 관한 검토 내용도 발표되었다.
올란자파인 LAI는 비정형 항정신병 약물인 지프렉사(Zyprexa(R), 올란자파인)와 최고 4주 동안 올란자파인을 공급하는 소금을 형성하는 파모익산을 결합한 연구 제제이다. 장기 지속형 주사 가능 항정신병 약물은 일상적인 치료 요법을 제대로 따르지 못하는 환자들의 정신분열증 치료를 개선시킨 것으로 밝혀졌다.(1)
데이비드 맥도넬(David McDonnell) Lilly 임상 연구 의사는 "이 연구는 올란자파인이 도움이 되었으나 꾸준히 약물을 복용하는 데 실패한 정신분열증 환자의 치료에서 올란자파인 LAI가 어떠한 역할을 수행할 수 있는지에 관한 이해를 넓혀줍니다. 정신분열증의 만성적이고 심각한 증세, 지속적인 약물 복용의 어려움, 제한된 수의 이용 가능 저장 제제로 인해, 올란자파인 LAI는 승인 받는 경우 귀중한 치료 방법이 될 수 있습니다"라고 말했다.
올란자파인 LAI 승인 신청에 대한 독립적인 규제당국의 검토가 EU, 캐나다, 호주, 미국에서 진행되고 있다. CHMP는 현재 올란자파인 LAI에 대한 검토를 실시하고 있으며, 이에 따라 개별 국가에서의 시판 승인을 위한 규제당국에의 신청 여부를 결정할 것이다.
편집자 주의사항:
HGKA 정보 (24주 간의 효능 유지 연구)
24주 이중 맹검 유지 연구에서, 4-8주 동안 공개 라벨 경구용 올란자파인(매일 10, 15, 또는 20 mg) 복용으로 상태가 안정된 총 1065명의 성인 정신분열증 외래 환자들을 세 개의 올란자파인 LAI 치료 용량 요법(2주마다 150 mg, 2주마다 300 mg, 4주마다 405 mg) 중 하나 또는 올란자파인 LAI의 낮은 기준량(4주마다 45 mg)에 무작위 배정하거나 이전 안정화 용량의 경구용 올란자파인을 계속하여 복용시켰다. 연구 기간 동안 경구용 항정신병 약물을 추가하는 것은 허용되지 않았다.
임상적 안정화는 전반적 임상 인상 - 질환의 호전(CGI-I), 단순 정신과적 평가(BPRS) 척도 등의 표준 평가뿐만 아니라 경구용 올란자파인 복용량에서의 변화를 토대로 평가했다. 증세의 중증도는 양성 및 음성증후군 척도(PANSS), PANSS을 토대로 한 BPRS, 전반적 임상 인상 - 질환의 중증도(CGI-S), CGI-I 척도를 이용하여 평가했다.
올란자파인 LAI의 치료 용량은 최고 6개월까지의 치료 효과를 유지하는 것으로 밝혀졌다. 올란자파인 LAI 치료 용량(2주마다 150 mg, 2주마다 300 mg, 4주마다 405 mg)으로 치료받은 환자의 베이스라인에서 종말점까지의 PANSS 총 점수의 평균 변화는 기준량으로 치료받은 환자들과 커다란 차이를 보였다(각각 2.7, -2.2, -0.1, 대 7.3; 모두 p < .001). 11, 3, 2주째부터 치료 용량(2주마다 150 mg, 2주마다 300 mg, 4주마다 405 mg)과 기준량(4주마다 45 mg) 간에 PANSS 총 점수에서의 상당한 격차가 보이기 시작해 연구 기간 동안 유지되었다(p < .05).
BPRS 총 점수, CGI-I 점수, CGI-S 점수에서도 유사한 차이가 관찰되었다. 경구용 올란자파인을 복용한 환자군의 베이스라인에서 종말점까지의 PANSS 총 점수에서의 평균 변화(-1.7)는 올란자파인 LAI 최고 용량군(-2.2, 2주마다 300 mg; p=0.606)에서의 점수 변화와 크게 다르지 않았으나 다른 올란자파인 LAI 용량보다 컸다(p < 0.01).
올란자파인 LAI 안전성 프로파일은 주사 관련 이벤트를 제외하곤 경구용 올란자파인의 프로파일과 일치했다. 6개월 간의 치료 기간 동안 중단율은 낮았다. 베이스라인으로부터 7% 이상의 체중 증가를 보인 환자들의 퍼센트는 4주마다 올란자파인 LAI 45 mg으로 치료 받은 환자(8.3%)들에 비해, 경구용 올란자파인(21.4%), 2주마다 올란자파인 LAI 150 mg(16.4%), 2주마다 올란자파인 LAI 300 mg(20.7%), 4주마다 올란자파인 LAI 405 mg(15.2%)로 치료받은 환자들에서 훨씬 높게 나타났다(모두 p < = .05). 주사 통증 등 모든 주사 부위 반응 사례는 2.8%였다. 5% 이상의 환자에서 보고된 이상 반응에는 불면증, 체중 증가, 불안, 코인두염, 졸음, 두통 등이 있었다. HGKA에서 두명의 환자가 진정(얕은 진정에서 무의식)의 증세, 정신 착란(혼란, 방향감 장애, 초조, 불안, 기타 인지 장애 등) 등 다양한 증세를 보이는 올란자파인 LAI 주사후 증후군을 경험한 후 완전히 회복했다. 다른 증세에는 추체외로 증후군, 조음곤란, 조화운동불능, 공격, 어지러움, 허약함, 고혈압, 발작 등이 포함된다.
올 초, 연구의 주요 재발 종말점에 관한 데이터가 SIRS(Schizophrenia International Research Society) 컨퍼런스에서 공개되었다. 이 데이터 따르면, 세 가지의 고용량 올란자파인 LAI로 치료받은 환자들은 기준량을 투여받은 환자들보다 증세 악화에 오랜 시간이 걸렸으며, 4주 405 mg 요법과 모든 2주 치료 요법은 경구용 올란자파인과 비교할 때, 또한 서로서로와 비교할 때, 어떠한 열등한 결과도 보이지 않았다.
올란자파인 LAI 주사후 증후군 분석 정보
모든 약물에서와 같이, 장기 지속형 주사의 이용과 관련된 위험이 있다. 모든 올란자파인 LAI 임상 연구에서 올란자파인 LAI는 올란자파인 LAI 주사후 증후군 등 주사 관련 이벤트를 제외하곤 경구용 제제와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
이 연구의 목적은 위험과 의학적 관리를 위한 권고사항을 제시하기 위해 올란자파인 LAI 임상 실험에서 관찰된 올란자파인 LAI 주사후 증후군 사례를 검토하는 것이었다. 안전성 데이터는 2007년 9월 30일까지 완료되거나 진행중인 모든 올란자파인 LAI 임상 실험에서 수집했다. 2008년 5월 31일까지의 이상 반응 데이터도 검토했다.
2008년 5월 31일 현재, 4만번 이상의 올란자파인 LAI 투여 후 발생한 올란자파인 LAI 주사후 증후군은 29건(28명의 환자)으로, 주사 당 발생 확률은 0.07%, 환자 당 발생 확률은 1.4% 또는 1400번의 주사 당 약1번의 발생 빈도를 보였다. 임상적으로 중요한 활력 증후에서의 감소는 관찰되지 않았으며 모든 환자들은 1시간 30분에서 72시간 사이에 올란자파인 LAI 주사후 증후군의 증후와 증세로부터 완전히 회복했다. 약 70%의 환자들이 이 증세를 경험한 후에도 계속하여 주사제를 투여받았다. 1년간의 치료 후 올란자파인 LAI 주사후 증후군을 경험할 수 있는 누적 위험은 0.7 - 1.2%였다. (이 데이터는 각기 다른 주사 간격으로 인해 범위 구간으로 제공했다.)
7월 31일 현재 모든 임상 시험에서 올란자파인 LAI 주사후 증후군의 추가 발생 사례는 보고되지 않았다.
모든 올란자파인 LAI 임상 실험에서 수집한 안전성 데이터의 광범위한 검토를 토대로, 또한 이 증후군에 대한 인식 제고가 관련된 증세를 파악하고 최소화할 수 있는 열쇠라는 인식아래, Lilly는 올란자파인 LAI 주사후 증후군 위험을 관리하기 위한 종합적인 계획을 제안했다. 이에는 상세한 제품 라벨(주사 후 관찰 기간 등), 광범위한 의료 서비스 제공자 트레이닝, 교육 프로그램 등이 포함되어 있다.
장기 지속형 주사 가능 항정신병 약물 정보
WFSBP(World Federation of Societies of Biological Psychiatry)는 불성실한 또는 부분적인 치료 요법 준수가 장기적인 정신분열증 치료에 가장 큰 문제라고 지적한다. 환자가 편리함으로 인해 저장 제제의 치료를 선호하는 경우 또는 경구용 약물의 불성실한 복용 문제를 피하기 위해 저장 제제가 필요하다고 판단되는 경우, 이를 치료 옵션으로 고려해야 한다.(2)
장기 지속형 항정신병 제제는 치료 요법을 준수할 가능성을 높여주고 치료 실패의 확률을 줄여주는 것으로 밝혀졌다.(3) 장기 지속형 약물을 투여하는 경우, 의료 서비스 전문가들은 환자들이 언제 약물을 투여받았는지, 예정된 투여를 위해 방문하지 않은 때를 즉시 파악할 수 있다.(4) 경구용 제제, 단기 지속형 주사 제제와는 달리, 항정신병 약물의 장기 지속형 제제는 활성 약물의 안정적인 농도를 허용하여 장기간 치료 범위를 유지할 수 있게 해준다.(5)
정신분열증 정보
정신분열증은 심각하고 몸을 쇠약하게 만드는 질병으로, 망상(어떠한 논리로도 바꿀 수 없는 잘못된 믿음), 환각(보통 실제로 존재하지 않는 목소리 또는 환시의 형태), 우왕좌왕하는 언행과 같은 증세를 보인다. 이 증후와 증세들은 사회적 또는 작업 요법적 기능 장애와 관련되어 있다. 정신분열증은 1달 중 상당 기간 동안 발현되는 특징적 증후와 증세, 적어도 6개월 동안 지속되는 장애의 일부 증후들로 구성되어 있다.(6) 이러한 증세들 이외에, 정신분열증을 앓고 있는 환자들은 일반인들보다 의학적 중복 이완의 위험이 높다.
올란자파인 정보
1996년 출시된 이후 올란자파인은 전세계 약 2400만명에게 처방되었다. 올란자파인은 18세 미만의 환자에게 권장되지 않는다.
유럽에서 올란자파인은 정신분열증 약물로 이용되고, 임상 실험에서 초기 치료에 반응을 보인 환자들의 지속적인 치료 기간 동안 임상적 호전을 유지하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌다. 이는 또한 온건하고 심각한 조증 에피소드의 치료 약물로도 이용되고, 올란자파인 치료에 반응을 보인 조증 에피소드 환자들에서는 양극성 장애의 재발을 방지하는 데 이용된다.
안전성 정보
과혈당 및/또는 종종 케톤산증 또는 의식불명과 관련된 당뇨병의 발현 또는 악화가 드물게 보고되었으며 이중 사망에 이른 경우도 있었다. 일부의 경우, 선행 요인일 수도 있는 체중 증가 사례가 보고되었다. 특히나 당뇨병 환자, 규칙적인 혈당치 제어가 권장되는 당뇨병에 걸릴 위험 요소를 가진 환자들에 적절한 임상 모니터링이 권장된다.
위약 통제 임상 실험에서는 올란자파인 치료를 받은 환자에서 바람직하지 않은 지방질 변이가 관찰되었다. 공복 지방질 수치(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 평균치가 크게 상승했으나 베이스라인에서 지방질 조절 곤란 증거는 관찰되지 않았다. 지방질 변이는 임상적으로 적절히 관리해야 하고, 특히나 이상지혈증 환자, 지방질 장애에 걸릴 위험이 높은 환자에서 적절한 관리가 필요합니다.
체중 증가, 글루코오스, 총/LDL/HDL 콜레스테롤 또는 트리글리세리드에서 이상하고 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자들의 퍼센트가 시간이 지남에 따라 증가했다. 9-12개월의 치료를 완료한 성인 환자에서, 평균 혈당치의 증가율은 약 4-6개월 후 느려졌다.
모든 항정신병 약물과 같이, 항정신병 약물 악성증후군(NMS)으로 알려진 드물고 치명적인 질환이 올란자파인에서 드물게 보고되었다. 증후와 증세가 나타나면, 즉각적인 약물 중단이 권장된다. NMS의 임상 증상에는 고열증, 근육 경직, 정신 상태의 변화, 자율신경 불안증 증거(불규칙한 맥박, 혈압, 빠른 맥, 땀 남, 심부정맥) 등이 있다. 추가 증후에는 크레아틴 인산 활성효소 증가, 미오글로빈뇨(가로무늬근융해), 급성 신부전 등이 있을 수 있다.
모든 항정신병 치료제와 같이, 지연발생 운동이상증(TD)을 최소화하도록 처방해야 한다. TD에 걸릴 위험은 치료 기간과 비례하여 증가한다. TD의 증후, 증세가 관찰되는 경우, 복용량을 줄이거나 중단하는 것을 고려해야 한다. 또한 증세들이 일시적으로 악화되거나 약물 중단 후에도 증가할 수 있음을 명심해야 한다.
다른 잠재적으로 심각한 이상 반응에는 저혈압, 간질, 프로락틴 수치의 상승, 간 효소의 상승, 혈전색전, 호중구 감소증, 땀 남, 불면, 떨림, 불안, 메스꺼움 또는 구토 등이 있다.
올란자파인은 이 약물에 대해 매우 민감하거나 좁은 앞방각 녹내장을 앓고 있는 환자에 이용하지 말아야 한다. 사망, 뇌혈관사고의 증가가 관찰되었기에, 이는 치매 관련 정신병 및/또는 행동 장애의 치료에 이용하지 말아야 한다. 또한 파킨슨병을 앓고 있는 환자의 정신병과 관련된 도파민 작용제 치료에 이용하지 말아야 한다.
임상 실험에서의 올란자파인 이용과 관련하여 가장 흔히 보고된 이상 반응(1% 이상의 환자에서 관찰)에는 졸음, 체중 증가, 호산구증가증, 프로락틴/콜레스테롤/ 글루코오스/트리글리세리드 수치 증가, 당뇨, 식욕 증가, 어지러움, 좌불안석증, 파킨슨증, 운동 이상증, 기립 저혈압, 항콜린작용 약물 효과, 간 트랜스아미나제의 일시적 무증상 상승, 발진, 무력증, 피로, 부종 등이 있다,
Lilly 정보
혁신을 주도하는 선두 기업인 Lilly는 전세계 자사 연구소들, 탁월한 과학 연구소와의 협업을 통해 얻은 최신 연구 결과물을 응용하여 동종 최초의, 동종 최고의 제약 제품 포트폴리오를 개발하고 있다. 인디아나주 인디애나폴리스에 본사를 둔 Lilly는 약물과 정보를 통해 세계의 가장 긴박한 의학적 필요에 부응한다. 추가 정보는 www.lilly.co.uk에서 조회할 수 있다.
P-LLY
이 보도 자료에는 올란자파인 장기 지속형 주사제의 안전성과 효능에 관한 전망적 진술이 포함되어 있고 Lilly의 현재 믿음을 반영한다. 그러나 다른 연구 약물들에서와 같이 연구, 개발, 규제 승인, 상용화 과정에 내포된 상당한 불확실성과 위험이 있다. 올란자파인 LAI가 정신분열증의 치료제로 승인될 것이라는 보장도 없고, 승인되더라도 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없다. 위험, 불확실성에 관한 자세한 정보는 미국 증권거래위원회에 제출하는 회사 보고서에서 조회할 수 있다. Lilly는 전망적 진술을 업데이트해야 할 어떠한 책임도 없다.
(1) Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren't depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
(2) Falkai P., Wobrock T., Lieberman J., Glenthoj B.,Gattaz W.F., Moller
H.J. & Wfsbp Task Force On Treatment Guidelines For Schizophrenia. The World Journal of Biological Psychiatry, 2006; 7(1): 5/40
(3) Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren't depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
(4) Kane J.M. et al. Guidelines for depot antipsychotic treatment in schizophrenia. European Neuropsychopharmacology, Volume 8, Number 1, 1998년 2월 1일, pp. 55-66(12). p. 58.
(5) Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren't depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
(6) American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, 2000, pp. 298.
(로고: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )
자료 제공: Eli Lilly and Company
찰리 맥아티(Charlie McAtee), +1-317-997-1627(휴대폰), +1-317-277-1566, mcatee_charles@lilly.com, 또는 데이비드 샤퍼(David Shaffer), +1-317-614-5106(휴대폰), +1-317-651-3710, shaffer_david@lilly.com, Eli Lilly and Company; 사진: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO, PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com
(끝)
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