정신의약품자료 | "항우울제 SSRI·SNRI, 자살 위험 안높여"
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작성자 관리자 작성일12-02-10 10:29 조회20,946회 댓글0건본문
"항우울제 SSRI·SNRI, 자살 위험 안높여"
일부 연령층에선 저하 효과까지 확인
선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI) 플루옥세틴과 세로토닌 노르아드레날린 재흡수억제제(SNRI)인 벤라팍신이 모든 연령층에서 자살 위험을 높이지 않은 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 일부 연령층에서는 감소효과도 나타났다.
미국 시카고대학 정신과 교수인 로버트 기봉스(Robert D. Gibbons) 교수는 이 2개 항우울제에 의한 자살위험 증가를 검증하기 위해 위약대조 무작위 비교시험 41건을 메타분석한 결과 이같이 나타났다고 Archives of General Psychiatry 에 발표했다.
이 2개 약품은 미식품의약품국(FDA)이 블랙박스 경고문을 부착하도록 지시한바 있다.
대상자 9,185명 중 21명에서 자살·기도자살 확인
FDA는 2004년 모든 항우울제의 첨부 문서에 소아 및 청소년 환자의 자살위험 증가 경고문을 표시하도록 했다. 2006년에는 대상 연령을 18~25세 젊은 성인 환자에 까지 확대했다.
이는 제약사가 약물을 빨리 승인받기 위해 자체 실시한 항우울제(SSRI, SNRI)만을 대상으로 한 RCT 결과에서 나탄나 부작용 데이터 때문이다. 따라서 기봉스 교수는 항우울제와 자살의 관련성을 재검증하기 위해 위약 대조 RCT 41건을 메타분석했다.
교수는 새 타입의 항우울제를 사용한 위약 대조 RCT 가운데 장기적이고 연령층 별 대우울증 환자를 대상으로 한 시험 만을 선별했다.
여기서 플루옥세틴 및 벤라팍신을 이용한 41건(9,185명)을 골라냈다. 약제 및 대상환자의 나이는 플루옥세틴의 경우 성인 12건(2,635명), 노인 4건(960명), 청소년 4건(708명)이었다.
벤라팍신의 경우 성인 21건(단시간 작용형 2,421명, 지속방출성 2,461명). 관찰기간은 1주당 5만 3,260명이었다.
자살위험(자살우려 · 행동)에 대해서는 해밀턴 우울증평가척도(HAM-D) 또는 소아우울증 평가척도 개정판(CDRS-R) 외에 부작용 보고에 의한 자살기도 및 자살을 대상으로 했다.
그 결과, 대상자 9,185명 중 21명에서 자살기도 20건, 자살 2건이 확인됐다. HAM-D 및 CDRS-R에 의해 특정된 경우는 16건, 부작용 보고는 6건이었다.
"성인·노인 환자 자살 위험, 위약보다 크게 감소"
기봉스 교수는 위약에 대한 실약군의 자살 위험을 검토하기 위해 약물 및 대상환자의 연령 별로 치료에 따른 자살 위험 가능성[최대공산추정법(MMLE) 이용]을 산출했다. 또한 치료를 시작한지 8주째 자살 위험의 변화율도 구했다.
그 결과, 전체 41개 RCT의 플루옥세틴 또는 벤라팍신 투여에 따른 주요 우울증 환자의 자살 위험은 위약 투여 환자에 비해 투여 기간이 길수록 유의하게 감소했다[치료에 의한 자살위험 MMLE -0.2091, 표준오차(SE) 0.0289, P<0.001]. 치료시작 8주째 자살 위험의 감소율은 위약군 78.9%, 실약군 90.5%였다.
마찬가지로 대상 환자의 연령대 별로 분석한 결과, 플루옥세틴에서는 치료에 의한 자살위험 MMLE은 성인 환자 -0.1689(SE 0.0644, P=0.009), 고령 환자 -0.1479(SE 0.0688, P=0.03)로 모든 연령층에서 유의하게 감소했다.
이들 2개 연령층의 치료시작 8주째 자살 위험의 변화율은 모두 플루옥세틴군에서 10% 전후로 많이 감소했다.
청소년 환자에서 플루옥세틴 투여에 따른 자살 위험 MMLE는 0.0809(SE 0.0595, P=0.17)로 유의한 차이가 없었다. 또한 치료시작 8주째 자살 위험의 변화율은 위약군 61.3%, 플루옥세틴군 50.3%로 위약이 더 많이 감소한 것으로 나타났다.
청소년 환자 자살위험 줄지도 늘지도 않아
한편 성인 환자를 대상으로 관찰한 벤라팍신은 단시간 작용형과 지속 방출성을 따로 검토했다.
그 결과, 치료에 따른 자살 위험 MMLE는 단시간 작용형에서 -0.3777(SE 0.0650, P<0.001), 지속 방출형에서는 -0.1501(SE 0.0565, P=0.008)로 모두 유의하게 낮아졌다.
또한 치료시작 8주째 자살 위험의 변화율은 단시간 작용형에서는 위약군 81.0%, 실약군 93.5%, 지속방출형에서는 각각 77.1%, 88.7%로 모두 실약군에서는 더 감소했다.
기봉스 교수는 이번 결과에 대해 "대우울증 치료에서의 플루옥세틴 및 벤라팍신 투여와 자살 위험과 관련성은 성인 및 노인 환자에서 크게 줄어들었지만 청소년 환자에서는 그렇지 못했다"고 말하면서도 청소년에서는 "자살 위험이 증가한 증거도 나타나지 않았다"고 덧붙였다.
메디칼트리뷴 (webmaster@medical-tribune.co.kr)
일부 연령층에선 저하 효과까지 확인
선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI) 플루옥세틴과 세로토닌 노르아드레날린 재흡수억제제(SNRI)인 벤라팍신이 모든 연령층에서 자살 위험을 높이지 않은 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 일부 연령층에서는 감소효과도 나타났다.
미국 시카고대학 정신과 교수인 로버트 기봉스(Robert D. Gibbons) 교수는 이 2개 항우울제에 의한 자살위험 증가를 검증하기 위해 위약대조 무작위 비교시험 41건을 메타분석한 결과 이같이 나타났다고 Archives of General Psychiatry 에 발표했다.
이 2개 약품은 미식품의약품국(FDA)이 블랙박스 경고문을 부착하도록 지시한바 있다.
대상자 9,185명 중 21명에서 자살·기도자살 확인
FDA는 2004년 모든 항우울제의 첨부 문서에 소아 및 청소년 환자의 자살위험 증가 경고문을 표시하도록 했다. 2006년에는 대상 연령을 18~25세 젊은 성인 환자에 까지 확대했다.
이는 제약사가 약물을 빨리 승인받기 위해 자체 실시한 항우울제(SSRI, SNRI)만을 대상으로 한 RCT 결과에서 나탄나 부작용 데이터 때문이다. 따라서 기봉스 교수는 항우울제와 자살의 관련성을 재검증하기 위해 위약 대조 RCT 41건을 메타분석했다.
교수는 새 타입의 항우울제를 사용한 위약 대조 RCT 가운데 장기적이고 연령층 별 대우울증 환자를 대상으로 한 시험 만을 선별했다.
여기서 플루옥세틴 및 벤라팍신을 이용한 41건(9,185명)을 골라냈다. 약제 및 대상환자의 나이는 플루옥세틴의 경우 성인 12건(2,635명), 노인 4건(960명), 청소년 4건(708명)이었다.
벤라팍신의 경우 성인 21건(단시간 작용형 2,421명, 지속방출성 2,461명). 관찰기간은 1주당 5만 3,260명이었다.
자살위험(자살우려 · 행동)에 대해서는 해밀턴 우울증평가척도(HAM-D) 또는 소아우울증 평가척도 개정판(CDRS-R) 외에 부작용 보고에 의한 자살기도 및 자살을 대상으로 했다.
그 결과, 대상자 9,185명 중 21명에서 자살기도 20건, 자살 2건이 확인됐다. HAM-D 및 CDRS-R에 의해 특정된 경우는 16건, 부작용 보고는 6건이었다.
"성인·노인 환자 자살 위험, 위약보다 크게 감소"
기봉스 교수는 위약에 대한 실약군의 자살 위험을 검토하기 위해 약물 및 대상환자의 연령 별로 치료에 따른 자살 위험 가능성[최대공산추정법(MMLE) 이용]을 산출했다. 또한 치료를 시작한지 8주째 자살 위험의 변화율도 구했다.
그 결과, 전체 41개 RCT의 플루옥세틴 또는 벤라팍신 투여에 따른 주요 우울증 환자의 자살 위험은 위약 투여 환자에 비해 투여 기간이 길수록 유의하게 감소했다[치료에 의한 자살위험 MMLE -0.2091, 표준오차(SE) 0.0289, P<0.001]. 치료시작 8주째 자살 위험의 감소율은 위약군 78.9%, 실약군 90.5%였다.
마찬가지로 대상 환자의 연령대 별로 분석한 결과, 플루옥세틴에서는 치료에 의한 자살위험 MMLE은 성인 환자 -0.1689(SE 0.0644, P=0.009), 고령 환자 -0.1479(SE 0.0688, P=0.03)로 모든 연령층에서 유의하게 감소했다.
이들 2개 연령층의 치료시작 8주째 자살 위험의 변화율은 모두 플루옥세틴군에서 10% 전후로 많이 감소했다.
청소년 환자에서 플루옥세틴 투여에 따른 자살 위험 MMLE는 0.0809(SE 0.0595, P=0.17)로 유의한 차이가 없었다. 또한 치료시작 8주째 자살 위험의 변화율은 위약군 61.3%, 플루옥세틴군 50.3%로 위약이 더 많이 감소한 것으로 나타났다.
청소년 환자 자살위험 줄지도 늘지도 않아
한편 성인 환자를 대상으로 관찰한 벤라팍신은 단시간 작용형과 지속 방출성을 따로 검토했다.
그 결과, 치료에 따른 자살 위험 MMLE는 단시간 작용형에서 -0.3777(SE 0.0650, P<0.001), 지속 방출형에서는 -0.1501(SE 0.0565, P=0.008)로 모두 유의하게 낮아졌다.
또한 치료시작 8주째 자살 위험의 변화율은 단시간 작용형에서는 위약군 81.0%, 실약군 93.5%, 지속방출형에서는 각각 77.1%, 88.7%로 모두 실약군에서는 더 감소했다.
기봉스 교수는 이번 결과에 대해 "대우울증 치료에서의 플루옥세틴 및 벤라팍신 투여와 자살 위험과 관련성은 성인 및 노인 환자에서 크게 줄어들었지만 청소년 환자에서는 그렇지 못했다"고 말하면서도 청소년에서는 "자살 위험이 증가한 증거도 나타나지 않았다"고 덧붙였다.
메디칼트리뷴 (webmaster@medical-tribune.co.kr)
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