얀센, 리스페리돈 주사제 정맥혈전증 위험 경고  
식약청, 재심사결과에 따른 허가사항 변경 지시

한국얀센의 리스페달콘스타에 정맥혈전증 부작용이 보고돼 허가사항이 변경된다.


또한, 국내 시판 후 조사 결과 이약의 인과관계를 확실히 추정하기 어려운 정신분열반응 및 자살기도 등이 보고됐다.



최근 식약청은 한국얀센의 “리스페달콘스타(리스페리돈, 주사제) 25mg, 37.5mg 및 50mg”의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 했다고 밝혔다.



식약청에 따르면, 사용상의 주의항목에 항정신병 의약품 사용과 연관성이 있는 정맥 혈전증이 보고됐다는 내용이 새롭게 추가됐다.



또한, 항정신병 의약품을 투여 받은 환자들의 많은 수에서 정맥혈전증 위험성이 나타냄에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험 요인을 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다는 내용도 함께 포함됐다.



이와함께 국내 시판 후 조사 결과, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 813명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 6.03%(49명/813명, 57건)이었으며, 주 유해사례는 추체외로장애 1.35%(11명), 두통 0.49%(4명), 진정 0.49%(4명), 불면증 0.49%(4명), 정좌불능 0.49%(4명) 등으로 나타났다는 내용이 새롭게 반영됐다.



아울러 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 정신분열반응 2건, 자살기도 2건 눈통증 1건, 희발월경 1건, 양막의 조기파열 1건, 임신기간 중 약물노출 5건이었으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다는 내용이 새롭게 반영됐다.


전유미 기자 (yumi5596@bosa.co.kr)