식품의약품안전처(이하 식약처)가 정신신경용제인 '로라제팜'에 대해 허가사항 변경에 나선다.
 

 20일 식약처에 따르면 '로라제팜(경구, 주사)'에 대한 국내 의약품 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 이 같은 허가사항 변경지시안을 마련, 오는 26일까지 의견 조회에 나섰다.
 

 변경지시안은 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 △정신계: 섬망, 혼미, 기억상실증, 공격적반응, 이상사고(이상한 사고) △신경계 : 운동과다증, 언어장애, 운동이상증, 감각저하 등이 유의하게 많이 보고됐다.
 

 식약처는 다만, 이로써 곧 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라고 설명했다.
 

 식약처 관계자는 "이러한 변경지시안에 대해 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 포함해 26일까지 의약품안전평가과로 제출해 줄 것을 당부한다"고 말했다.
 

 한편 이번 허가사항 변경 대상인 '로라제팜'은 초당약품의 '초당로라제팜정0.5밀리그람' 등 경구제 8품목(4개사), 주사제 1개 품목이 있다.